廣東省人民醫院擬對檢驗（病理）標本外送檢查項目進行市場調研，歡迎符合資格條件的廠家和供應商提報名參加，項目情況如下：

一、項目

二、項目需求：詳見附件一

三、供應商資格要求：

（一）對于被委托實驗室的要求：

1、實驗室符合國家衛健委《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規要求；病理科設置、布局、設備設施符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。

2、通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)ISO 15189認可，并提供證書、認可項目清單復印件。

3、有能力提供免費的物流服務，按雙方約定要求收檢標本。

4、應配合支持信息系統對接，涉及的具體內容如有必要雙方再另行簽署相關協議。

5、廠家和供應商保證按國家檢驗規范進行操作，并對標本的檢驗報告承擔相應的責任。

6、有為用戶保密的義務，未經同意不得泄露委托檢驗的項目、檢驗的內容、檢驗的結果。

7、檢測樣本、檢測數據的所有權、使用權為用戶所有，未經許可不得挪作它用。

8、能夠按用戶要求妥善保存及銷毀檢驗后樣本。

9、保證檢驗結果的公正性，不受任何誘使或壓力的干擾。

10、受委托實驗室的營銷人員不得繞過我院檢驗科、病理科等實驗室，私自去跟臨床醫生推廣項目，不得私自收受臨床科室送檢的標本，對于既往臨床科室私自送給受委托實驗室的項目，需報醫院備案并逐步轉為規范化送檢。

（二）被委托實驗室的質量要求：

1、質量要求：①批內CV<1/3 TEa(國家衛健委臨檢中心室間質評允許誤差)，天間CV <1/2 TEa。②同一檢測項目在不同檢測系統上檢測，結果的相對偏差<1/2 TEa。③參加國家衛健委室間質量評價95%以上項目PT成績100分。④檢驗結果的報告時限符合率≧90%。⑤檢驗報告合格率100%，術中快速病理診斷準確率≧95%。⑥服務對象滿意率≧95%。

2、委托項目在開始送檢前，需要提供項目的受控SOP文件、試劑說明書、室間質評的合格證書、每月的室內質控報表、性能驗證等資料供我院檢驗科或其他相關實驗室審核。

3、委托項目均按日或檢測批次進行室內質控，按月提供室內質量控制報表，其內容包括質控檢測數據、控制標準、質控分析、失控報告。

4、參加國家衛健委室間質評，每半年提供委托項目的能力驗證活動報告，沒有能力驗證的檢驗項目應提供與委托方認可的實驗室結果一致性的證據。

5、按用戶要求，隨時提供質量和技術資料，如更換試劑批號、儀器維修后、檢驗系統更換后的質控記錄和性能驗證報告。

6、有專人負責用戶業務及質量、技術、培訓等工作。腎穿刺病理檢查項目，病理診斷醫師需經過?？撇±砼嘤?個月以上；被委托公司中病理醫師應有2名以上高級職稱。（提供名單及

7、隨時接受并妥善安排用戶查閱項目檢測、質量控制等情況。

8、對樣本運輸的要求：

（1）臨床科室采集樣本后，由委托檢測機構派專人到指定地點接收并保證物流運輸。

（2）一般樣本 6 小時內送達委托檢測機構，特殊項目如凝血因子、RNA 檢測等按我院要求時間運輸到委托機構，具體按項目協商。

（3）樣本前處理視檢測項目要求與我院病理醫學部及腎內科具體商定。

（4）樣本運輸要求直立、冷藏、封閉，符合《GBT 28577-2012 冷鏈物流分類與基本要求》與生物安全要求，確保運輸過程的樣品質量和環境安全。對于需低溫冷凍或有特殊要求的樣本視具體項目與我院檢驗科、病理醫學部及腎內科商定。

（5）委托檢驗機構接收后不合格樣本率<1/1000。

9、對于樣本周轉時間（TAT）的要求：

（1）樣本周轉時間起點為委托檢測單位接收樣本，檢驗樣本終點為我院檢驗科收到檢驗數據或報告；病例樣本終點為我院收到腎穿報告及腎穿病理數字化圖片。

（2）常規生化、化學發光、電發光、微量元素檢測項目 TAT 時間為 1 個工作日，腎穿刺活檢病理、酶免、PCR、電泳、基因測序、質譜等檢測 TAT 時間為 3 個工作，有特殊要求的項目、檢測周期較長的項目視具體情況與我院檢驗科或病理醫學部及腎內科協商。

（3）報告延誤率<1/1000。

（4）定期提供委托項目的樣本周轉時間（TAT）分析，對于用戶提出的要求及時反饋并更正。

（三）對于委托檢驗項目的要求：

★1、廠家和供應商須按照國家與廣東省的醫療服務價格規范的標準，對本項目所有檢驗內容提供下浮率報價，腎臟病理標本檢驗費下浮率須達到30%或以上，其他各類檢驗項目檢驗費下浮率須達到50%或以上，否則將導致報名項目無效。

2、本項目要求廠家和供應商具有相關醫學檢驗資質，可開展光鏡、熒光、組化、分子診斷和電子顯微鏡病理檢查者更優，具體檢測項目由用戶與被委托方協商決定。

3、檢驗項目及檢測方法參見附件一，被委托實驗室按用戶指定方法檢測，方法不一致的需與用戶協定。報名文件須根據附件一表格，逐項列出響應情況。

4、在附件一中未包含的項目由用戶與被委托方協商決定。

5、如發現分包，終止合同。

四、報名要求:

（一）資料內容

1、公司《營業執照》（如非“三證合一”證照，同時提供稅務登記證副本復印件）;

2、廠家和供應商為獨立的第三方實驗室，并提供實驗室資質證明（中國合格評定國家認可委員會ISO15189認可證書；

3、企業需提供參加本次項目報名活動前3年內在經營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明；

4、本項目不接受聯合廠家和供應商報名；不接受廠家和供應商項目分包、轉包、掛靠；

5、單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一項目報名(廠家和供應商出具聲明函) ；

6、報價表（詳見附件二）。

（二）報名事項

1、報名方式：現場報名?，F場報名時提供以上紙質資料（均需加蓋公司印章），報價表使用A4紙打印，加蓋公章，密封送達；以上資料均需將電子版資料同步發

2、現場報名時間：2022年5月18日--5月31日 (工作日時間：上午8:00-12:00，下午14:00-17:30)；

3、

4、

附件二：報價表.docx

附件一：廣東省人民醫院檢驗（病理）服務參數.docx