（6）不存在《深圳市財政局政府采購供應商信用信息管理辦法》(深財規〔2023〕3號）列明的嚴重違法失信行為（由投標人在《政府采購投標及履約承諾函》中作出聲明）；

（7）為此項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的供應商，不得再參加此項目的其他招標采購活動（由投標人在《政府采購投標及履約承諾函》中作出聲明）；

（8）不同供應商的法定代表人、主要經營負責人、項目投標授權代表人、

（9）法律、行政法規規定的其他條件。

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：本項目不屬于專門面向特定企業（單位）的采購項目。

3、本項目的特定資格要求：

（1）若投標人為生產企業（指所投醫療器械的注冊人或備案人）：所投產品為第一類醫療器械的，提供監督管理部門簽發的涵蓋所投醫療器械的有效《第一類醫療器械生產備案憑證》或備案證明文件；所投產品為第二、三類醫療器械的，提供監督管理部門簽發的涵蓋所投醫療器械的有效《醫療器械生產許可證》。（提供相關證明材料復印件加蓋投標人公章）；

（2）若投標人為經營企業：所投產品為第二類醫療器械的，提供監督管理部門簽發的涵蓋所投醫療器械的有效《醫療器械經營備案憑證》（屬于監督管理部門公布的免于經營備案的醫療器械除外）；所投產品為第三類醫療器械的，提供監督管理部門簽發的涵蓋所投醫療器械的有效《醫療器械經營許可證》。（提供相關證明材料復印件加蓋投標人公章）；

（3）要求投標人提供監督管理部門簽發的涵蓋應答產品的《醫療器械注冊證》；要求相關證書在有效期內（掃描件加蓋投標人公章，原件備查）。

（4）若所投產品為進口產品，投標人必須為提供所投產品的制造商或合法代理商或合法授權供應商，提供其為所投產品的制造商或合法代理商或合法授權供應商的證明。

4、本項目不接受聯合體投標，不允許非法分包、轉包。

（注：投標人的營業執照或事業單位法人證等法人證明文件、相關資質證明之原件在需要時可提供備查）

四、獲取采購文件

1、時間：2025年8月19日至2025年8月26日17時 依指引完成用戶登記（激活需等待約10分鐘）后再點擊相關《采購公告》上方的“參與”】→仔細閱讀提示→依指引進行微信掃碼繳費→繳款成功后下載標書。

3、本項目數據文檔平臺技術服務費：人民幣500.00元/項/包，概不退還。

投標人須知與用戶需求查閱

五、提交投標文件截止時間、開標時間和地點

1、遞交投標文件時間：2025年9月1日14時30分～15時00分 逾期收到或不符合規定的投標文件恕不接受。

3、遞交投標文件及開標

六、公告期限

自本公告發布之日起5個工作日。

七、